Giới thiệu tiêu chuẩn ISO 13485:2016 – Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới. và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
ISO 13485:2016 LÀ GÌ?
ISO là viết tắt tên của tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization).
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485 do tổ chức ISO ban hành.
ISO 13485:2016 lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định. và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình sản xuất hiệu quả. các yêu cầu về kiểm soát nhiễm bẩn, vệ sinh sản phẩm, yêu cầu đặc biệt với thiết bị y tế vô trùng và các yêu cầu về truy xuất sản phẩm.
TẠI SAO PHẢI ÁP DỤNG ISO 13485: 2016?
A. Căn cứ pháp lý
Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế. Này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.
Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.
B. Doanh nghiệp nào áp dụng ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 áp dụng tại các doanh nghiệp sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế phải thực hiện trong hệ thống quản lý và quy trình sản xuất để phù hợp với các yêu cầu của ngành công nghiệp trang thiết bị y tế.
Doanh nghiệp đăng ký chứng nhận tại các tổ chức được chỉ định. Giấy chứng nhận có giá trị trong 03 năm
DỊCH VỤ TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 13485 TẠI TQS:
-
TQS CAM KẾT CHI PHÍ HỢP LÝ, TIẾT KIỆM NHẤT:
*Chi phí chứng nhận của TQS luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp,với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các chi phí phát sinh để đưa ra mức chi phí hợp lý nhất, tiết kiệm nhất theo từng quy mô và thực tế của doanh nghiệp.
-
TQS CAM KẾT THỜI GIAN CẤP CHỨNG CHỈ NHANH NHẤT
*Với phương châm Chuẩn mực – Nhanh- Thân thiện và Hiệu quả; TQS luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động chứng nhận để đảm bảo doanh nghiệp nhận được chứng chỉ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực và quy trình chứng nhận
-
TQS HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG NHIỀU NHẤT VÀ TỐT NHẤT
*TQS chuyển giao miễn phí toàn bộ tài liệu, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng tại doanh nghiệp.
*Được cung cấp miễn phí quy trình kiểm soát chất lượng và dịch vụ để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm và dịch vụ.
-
HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG NHIỆT TÌNH TẬN TÂM:
*Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 được Công nhận trên toàn cầu thông qua dấu công nhận
*Được hỗ trợ miễn phí về các thủ tục pháp lý đối với cơ quan nhà nước liên quan đến điều kiện sản xuất theo từng ngành nghề.
*Được tư vấn hỗ trợ công bố chất lượng sản phẩm với cơ quan nhà nước.
*Được hỗ trợ công bố lưu hành sản phẩm
-
MẠNG LƯỚI TƯ VẤN CHỨNG NHẬN CỦA TQS:
TQS có mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm có mặt tại rộng khắp các tỉnh thành trên cả nước, nhanh chóng hỗ trợ khách hàng mọi thủ tục pháp lý, giúp khách hàng tiết kiệm chi phí và thời gian
- GIÁ TRỊ CỦA CHỨNG CHỈ ISO 13485
Đánh giá một lần -> cấp một chứng chỉ -> được chấp nhận ở mọi nơi
Chứng chỉ chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn ISO 13485 có giá trị toàn cầu thông qua dấu hiệu công nhận
LIÊN HỆ TQS ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN CHỨNG NHẬN ISO 13485
Văn phòng Hà Nội: P301, tầng 3 tòa nhà Linh Trang, Số 6 Trần Quốc Hoàn, Cầu Giấy Hà Nội
Hotline: 0944 55 29 22
Email: tuvaniso.hanoi@gmail.com
Văn phòng HCM: Số 68 , Đường 9A, Trung Sơn, xã Bình Hưng, H. Bình Chánh, Tp. Hồ Chí Minh
Hotline: 0944 55 29 22
Email: tuvaniso.saigon@gmail.com