Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Trước khi sản xuất các sản phẩm thiết bị y tế nhóm A như Khẩu trang, nước rửa tay khô, các dung dịch chứa cồn…Đơn vị phải đăng ký đủ điều kiện sản xuất và đăng ký công bố tiêu chuẩn sản phẩm TCCS

  1. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Bước 1: Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế, người đứng đầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên cơ sở sản xuất; tên người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất; các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất; địa chỉ, số điện thoại liên hệ và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, trừ quy trình sản xuất và quy trình kiểm tra chất lượng.

  • Các văn bản cần:

– Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
– Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định  số 36/2016/NĐ-CP
– Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất
– Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP
– Văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
– Hồ sơ chứng minh địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
– Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
– Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
– Hồ sơ về kho tàng bảo quản trang thiết bị y tế
– Hồ sơ về phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

  • Điều kiện đủ:

Điều kiện về nhân sự của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn:

a) Có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;

b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;

c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể hiện bằng văn bản.

2. Có đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị và quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

1. Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng sản xuất phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

2. Có thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất. Trường hợp không có thiết bị kiểm tra chất lượng thì phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

3. Có kho tàng bảo quản đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

a) Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;

b) Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;

c) Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

4. Có phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở sản xuất đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất.

5. Áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

6. Trường hợp cơ sở không có kho tàng và phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế thì phải có hợp đồng với cơ sở đáp ứng yêu cầu về kho tàng và vận chuyển trang thiết bị y tế theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều này.

DỊCH VỤ TƯ VẤN CÔNG BỐ ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT TẠI TQS:

  • TQS CAM KẾT CHI PHÍ HỢP LÝ, TIẾT KIỆM NHẤT:

*Chi phí chứng nhận sản phẩm của TQS trọn gói luôn phù hợp theo nhu cầu của từng doanh nghiệp,với phương châm hỗ trợ tối đa và cắt giảm các chi phí phát sinh để đưa ra mức chi phí hợp lý nhất, tiết kiệm nhất theo từng quy mô và thực tế của doanh nghiệp.

  • TQS CAM KẾT THỜI GIAN THỰC HIỆN NHANH THẤT

*Với phương châm Chuẩn mực – Nhanh- Thân thiện và Hiệu quả; TQS luôn đặt mục tiêu giảm thiểu thời gian chậm trễ trong các công đoạn của hoạt động để đảm bảo doanh nghiệp nhận được KẾT QUẢ nhanh nhất và tuân thủ đầy đủ theo chuẩn mực 

  • HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG NHIỆT TÌNH TẬN TÂM:

*TQS  sẽ hỗ trợ miễn phí cho khách hàng các thủ tục, hồ sơ công bố  sản phẩm tại Sở Y tế các tỉnh thành trên cả nước

*Được cung cấp miễn phí quy trình kiểm soát chất lượng và dịch vụ để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm và dịch vụ.

LIÊN HỆ TQS ĐỂ ĐƯỢC TƯ VẤN 

Văn phòng Hà Nội: P301, tầng 3 tòa nhà Linh Trang, Số 6 Trần Quốc Hoàn, Cầu Giấy, Hà Nội

Hotline: 0944 55 29 22

Email: tuvaniso.hanoi@gmail.com

Văn phòng ĐN: Số 45 Dũng Sỹ, Quận Thanh Khê, TP.Đà Nẵng 

Hotline: 0932289816

Văn phòng HCM: Số 68 , Đường 9A, Trung Sơn, xã Bình Hưng, H. Bình Chánh, Tp. HCM

Hotline: 08 88 91 99 22 

Email: tuvaniso.saigon@gmail.com

Close Menu